汉达远(阿达木单抗注射液)于2020年12月7日正式获得国家药监局上市注册批准，汉达远的开发获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项(重大新药创制)立项支持，其成功获批也得益于复宏汉霖强大的一体化生物制药平台，以及徐汇生产基地及配套质量管理体系已通过中国和欧盟GMP认证，贯穿全平台的质量管理体系也保障了产品质量对标国际标准。两年以来，汉达远累计惠及超过5万名中国患者，其卓越的产品品质、安全有效的临床表现获得了医生、患者以及行业的认可。
品质致胜：完整证据支持汉达远与原研高度相似
汉达远以原研阿达木单抗为参照药，严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发，并与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究，研究结果证明汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。区别于目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药，汉达远在临床III期比对研究的设计上选择了银屑病适应症，为国内首个针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药，为阿达木单抗在中国银屑病患者中的应用积累了更多宝贵的临床证据与经验。
(资料图片仅供参考)
2021年12月，汉达远在中国银屑病患者中开展的III期临床试验研究(NCT03316781)结果于国际知名期刊Advances in Therapy发表。研究结果显示，汉达远在疗效、安全性和免疫原性上与原研阿达木单抗高度相似。此次汉达远III期研究结果的发表，表明了国际同行评审对于对该临床研究质量与数据的认可。
汉达远III期临床试验牵头人，北京大学人民医院张建中教授表示：“汉达远与原研阿达木单抗进行了临床疗效与安全性比较研究，结果表明汉达远与原研药在疗效和安全性方面高度相似。汉达远的上市能够为银屑病等自身免疫疾病患者的长期治疗提供质量高、价格低的生物制剂类药物，为人类最终战胜银屑病等顽症作出中国人的贡献。”
持续领航，积极推进真实世界研究
汉达远的获批是基于对该药品一系列研究数据的审查，包括质量对比研究、临床前研究及临床Ⅰ期、Ⅲ期研究，研究结果证明汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似，没有临床意义上的差异。为了更好地评估汉达远在真实世界环境下的疗效与安全性，由北京协和医院曾小峰教授牵头发起了一项《评价汉达远在中国人群中使用安全性的一项前瞻、多中心、单臂、非干预性的真实世界研究》，目前已在全国多家中心启动入组，上千名患者纳入观察，为积累更多中国循证不懈努力。
联合多方，助力临床规范诊疗
我国目前有超500万名强直性脊柱炎(AS)患者，约500万名类风湿关节炎(RA)患者。因社会整体认知度低、专科起步晚、专业人员少等多重原因，诊治存在规范治疗有待加强、达标治疗有待贯彻、疾病监测和慢病管理有待完善等亟待解决的问题。
2020年11月，由国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心(NCRC)、中国风湿病数据中心(CRDC)、中国风湿病医联体联盟(CRCA)主办，复星医药（600196）成员企业万邦医药协办的中国首个“强直性脊柱炎规范化诊疗中心(ASSC)”项目启动。为医务人员搭建临床、教学、科研一体的综合性教育培训平台，从医生端提升对风湿免疫病的治疗及患者管理的理念和诊疗方案，有效降低误诊率。目前项目已在全国十二个省份开展，参与专家1000+，惠及数千名AS患者。
针对RA诊治中存在的问题，复星医药携手中国医药教育协会于2022年7月启动“RA星境界：复星医药类风湿关节炎一站式管理巡讲”项目，通过线上会议方式开展，此次巡讲邀请了我国风湿免疫领域的权威专家，对RA的规范化诊疗及并发症处理展开详细介绍，为广大临床医务工作者提供权威的指导和建议，进一步提升我国RA的诊疗水平，让更多患者更早得到规范诊疗。目前已在全国范围合计开展10余场，参与专家达1000+人次。
关爱患者，为自身免疫疾病患者发声
为了更好地提升自身免疫病患者的药物可及性和可负担性，自汉达远上市以来，复星医药从预防、诊断、筛查、患者教育、保险、慈善援助等多方面为患者提供全生命周期的保障。
由复星健康打造的全国首个全病程服务患者支持关爱平台——“达恩之家”，运营两年，已经累计为超过八千名患者提供了1对1的专属服务，解决患者从咨询、问诊、治疗、预后一系列过程的问题。为提升患者可负担性，除了医保外，与基金会进行合作，对低收入的自身免疫病患者提供慈善援助。联合国内专家线上线下（300959）推进对自身免疫病。
2021年12月，复星医药携手强直性脊柱炎患者李华先生(全国首例被记录的3-on折叠人)，在中央新影老故事频道播出的《不死的癌症》纪录片，通过李华先生与疾病顽强抗争的故事，呼吁社会的关注。
自身免疫性疾病的长期综合管理是一场“马拉松”，需要社会、医生、患者、家庭等多方面的支持。衷心希望今后越来越多像李华一样的患者，能够得到好的治疗，重获健康的人生。
积极出海，为海外患者提供可负担的优质治疗选择
2022年2月23日，复宏汉霖(2696.HK)宣布与Getz Pharma(Private)Limited及其联属公司Getz Pharma International FZ-LLC(统称为“Getz Pharma”)订立许可及供应协议，授予其在巴基斯坦、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、尼日利亚、肯尼亚、斯里兰卡、乌克兰、哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦11个国家以及互相商定的任何其他地区针对阿达木单抗汉达远的商业化等权益。
当前新兴市场国家生物制剂的普及率较低，如类风湿关节炎药物仍以传统改善病情抗风湿药(DMARDs)作为主要治疗手段，治疗需求远未被满足。此次签约区域总人口约8.4亿，存在较大的阿达木单抗用药需求。借助Getz Pharma在南亚、东南亚、非洲、独联体国家的强大业务网络，汉达远的商业化布局将扩展更多新兴市场国家，为这些国家和地区的病患带来更多可负担的优质治疗选择，进一步加快公司商业化全球布局。
牢记使命，不懈奋斗：让每一位自身免疫病患者应治尽治
2022年12月07日，正值汉达远获批上市2周年。从我国生物类似药的突围者，到中国企业自主研发生产国际品质生物类似药的领航者，复星医药正引领中国生物类似药的发展，持续为患者提供更高品质、更可及的创新治疗药物和治疗方案，同时通过生物类似药科普教育，推动生物类似药在我国合理使用，帮助更多患者实现可负担得起的治疗，共同助力“健康中国2030”目标的早日实现！
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