焦点精选！恒瑞医药马来酸吡咯替尼片上市申请获受理

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讯 10月10日，恒瑞医药（600276）发布公告，马来酸吡咯替尼片（80mg、160mg）上市许可申请获国家药监局受理。该药拟定适应症（或功能主治）为与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。

2022年8月，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国40家中心共同参与。

本研究共入组590例受试者，按照1:1随机入组，分别接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗（试验组）或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗（对照组），每21天为一个治疗周期，治疗直至疾病进展、出现不耐受的毒性、撤回知情同意书或研究者判断必须终止用药。研究结果表明，对于复发/转移阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗的HER2阳性乳腺癌患者，接受马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗，可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。

吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，国内外已上市用于乳腺癌治疗的HER2小分子抑制剂有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。

经查询EvaluatePharma数据库，2021年Lapatinib、Neratinib、Tucatinib全球销售额合计约为6.87亿美元。截至目前，恒瑞医药在马来酸吡咯替尼相关项目上累计已投入研发费用约为114794万元。