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近日，翰宇药业（300199）“醋酸加尼瑞克”原料药DMF收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的 NO FURTHER COMMENTS 信件，标志着该产品获得在美国市场的销售资格。这是公司今年以来继奥曲肽原料药获得欧盟CEP证书、注射用特利加压素获得巴西上市许可批准后，第三个获得海外市场准入资格的产品，加速翰宇药业海外布局。
醋酸加尼瑞克是一种化学与内源性促性腺素释放素（GnRH）类似的十肽化合物，是GnRH的拮抗剂，其可竞争性抑制GnRH与GnRH受体结合，从而快速、可逆性地抑制促性腺激素（黄体生成素LH和促卵泡激素FSH）分泌。醋酸加尼瑞克主要用于辅助生殖技术，主要作用是可以预防提早排卵，也能减轻或预防卵巢过度刺激综合征的发生。
本次醋酸加尼瑞克（原料药）获得FDA批准，为公司的醋酸加尼瑞克（原料药）进入美国市场开拓了准入通道，意味着醋酸加尼瑞克将实现美国市场的商业化销售，对公司原料药海外市场带来积极影响，有利于提升公司的国际品牌影响力。
关键词： 翰宇药业
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