泽璟制药11月2日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年10月31日接受137家机构单位调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。
投资者关系活动主要内容介绍：
公司管理层介绍公司1月-10月进展和三季报主要财务数据：
(资料图)
2022年1月-10月，公司在研发方面已经取得多项成果，包括：
（1）多纳非尼片用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的新适应症获得批准；（2）重组人凝血酶已获新药上市申请（BLA）受理，目前已进入现场核查阶段；（3）盐酸杰克替尼片一线治疗中、高危骨髓纤维化III期临床试验期中分析达到试验主要终点，新药上市申请（NDA）已获国家药监局受理；（4）盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的IIB期临床试验成功，正在开展新药上市申请前沟通交流，公司将提交NDA申请；（5）盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎进入III期临床试验阶段；（6）ZG005粉针剂、ZG19018片、ZGGS18粉针剂、盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃获得美国FDA的临床试验批准；（7）盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验获得批准；（8）公司自主研发的双功能抗体融合蛋白ZGGS18用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得国家药监局批准。（9）盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎II期临床试验取得成功；（10）盐酸杰克替尼片治疗系统性红斑狼疮的临床试验获批，将开展II期临床研究。
公司第三季度营业收入9,249.28万元，较上年同期增长64.67%，较二季度环比增长49.97%；前三季度实现营业收入19,789.29万元，较上年同期增长100.75%。
问：上半年疫情影响下，多纳非尼各区域销售恢复情况，目前销售地区间的贡献比例如何？管理层对今年和明年销售业绩的展望如何？
答：今年前三季度，新冠疫情的反复给各家企业的经营和销售都带来不同程度的影响。公司团队积极采取措施，三季度以来，此前受影响区域的销售在逐步恢复，并呈现出增长趋势，公司三季度的营业收入达9249.28万元，相比二季度环比增长49.97%。多纳非尼的销售团队，全国分为三个大区，分别为西南区、东区、北区，其中西南区和东区的销售额占比较大，北区市场也在逐步放量。在疫情趋于稳定后，公司有信心保持良好的销售增长趋势。公司也正在开展明年的规划和预算编制工作，在外部不可控因素消除后，相信会以更好的业绩回馈投资人。
问：我们关注到杰克替尼治疗骨髓纤维化（MF）适应症的临床数据非常亮眼并进入新药上市申请（NDA）阶段，预计国内上市时间以及国内商业化的规划如何？
答：盐酸杰克替尼片一线治疗中高危骨髓纤维化（MF）适应症的新药上市申请（NDA）已经于今年10月份获得国家药监局正式受理，公司正与CDE保持密切沟通，并将配合做好后续审评审批环节的相应工作，希望明年可以尽早获批。
在商业化方面，杰克替尼临床试验已经有约40家知名医院参与了研究且领域内主要专家都对杰克替尼的疗效和安全性都非常了解；公司现有的商业团队中的部分核心人员对血液病领域的产品推广也比较熟悉，公司将在现有团队核心骨干架构的基础上，新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才，进行杰克替尼治疗骨髓纤维化的市场推广。
问：公司如何看待和布局杰克替尼的海外市场拓展？
答：公司正在积极布局盐酸杰克替尼片的海外市场，公司的BD团队也在积极寻求与国际公司开展临床研究合作和商业合作的潜在机会。经过前期项目推进，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验正在进行中。盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的临床试验已经获得美国FDA批准。近期，公司公布了杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化III期、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化IIB期两项注册临床试验结果，均展现出突出的有效性和安全性优势，将进一步提升公司开展杰克替尼海外商业合作的空间。
问：杰克替尼在自身免疫性疾病相关适应症上的进展，预计最快适应症的进度如何？安全性是否有进一步更新可分享的数据？未来自身免疫性疾病的商业化将如何布局？
答：杰克替尼在自身免疫性疾病相关适应症方面进展最快的为重症斑秃、中重度特应性皮炎，均处于III期临床试验阶段，目前进展顺利；强直性脊柱炎的II期临床试验已取得成功，公司正在与监管机构药品审评中心讨论III期研究方案并积极开展III期临床相关准备工作；此外，特发性肺纤维化、移植物抗宿主病、中重度斑块状银屑病等几个适应症处于II期临床试验阶段。
安全性方面，杰克替尼在各项临床研究中安全性与耐受性良好。到目前为止，临床试验中累计有上千名的受试者已经使用过杰克替尼，其安全性数据和大多数JAK抑制剂的表现基本类似，目前尚未发现意料之外的安全性问题。各项临床试验的最终安全性数据，将在临床试验完成并总结，依据相关法规和流程，及时披露。
在商业化方面，自身免疫性疾病领域与公司现有肿瘤团队所涉及的疾病领域有所区别，公司管理层也正在探讨后续商业化策略，公司将根据各自身免疫性疾病适应症的临床进展提前布局和规划。
问：杰克替尼在中危2以及高危的骨髓纤维化患者中的临床数据非常惊艳，也可以预见到这个产品上市会使更多患者受益，除了中危2和高危，低危和中危1的这部分患者是否可以使用杰克替尼？
答：根据相关研究报告，目前国内骨髓纤维化患者年新发约6万，存量患者数预计约30万人。骨髓纤维化患者可根据国际预后积分系统（IPSS）和动态国际预后积分系统（DIPSS）的积分被分为低危、中危1、中危2和高危患者，严重影响患者的生活质量和寿命。低危患者潜在也会发展为中、高危。中危2和高危骨髓纤维化患者的中位生存期分别为4年和1.5年。杰克替尼开展的治疗骨髓纤维化III期临床研究，是针对DIPSS中危2或高危骨髓纤维化患者群体开展，该项临床研究显示，盐酸杰克替尼片对比国内现有药物治疗手段，展现出卓越的有效性和安全性优势，有望成为该疾病领域的最佳药物。根据DIPSS和IPSS评分的转化关系，以及国外临床研究的相关结果，预计杰克替尼对于低危和中危1的这部分患者也应该是可以获益的，当然这个还需要临床研究进一步确证。
问：多纳非尼联合用药的数据和情况？
答：靶向、免疫或化疗等的联合治疗是当今肿瘤治疗临床应用的趋势。已有的数据表明，多纳非尼与PD-1/PD-L1联用、或与介入和化疗等多联方案显示出良好的疗效和安全性，因此公司更加关注真实世界的数据整理，并开展了多项上市后联合用药研究。
目前，多纳非尼的多项上市后研究成果、真实世界数据分别入选2022年美国临床肿瘤学会年会（ASCO2022）、2022年世界胃道肠肿瘤大会（WCGIC2022）、第十二届亚太原发性肝癌专家会议（APPLE会议），后续将有更多数据在国际国内学术会议（ESMO、CSCO）上发表。
问：请介绍杰克替尼治疗骨髓纤维化（MF）和自身免疫性疾病的竞争格局？
答：杰克替尼片是全新的分子靶向1类新药，是相对广谱的JAK激酶抑制剂。目前已经完成治疗骨髓纤维化的III期和芦克替尼不耐受骨髓纤维化的关键IIB期临床试验。杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA已获得受理，有望成为我国第一个获批的国产JAK抑制剂类新药。在一线治疗骨髓纤维化的II期和III期临床试验中，杰克替尼片显示了突出的治疗效果和安全性优势，预示其有望成为一线治疗骨髓纤维化的同类最佳药物，具有良好的商业化前景。
目前在我国针对芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者尚无有效的治疗药物，盐酸杰克替尼片是首个针对该适应症开展注册临床试验并取得成功的药物，有望为芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者提供有效、安全的治疗药物选择。
同时，公司已开展盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃和中重度特应性皮炎III期临床试验，研发进度位于市场前列。近期强直性脊柱炎II期临床试验已获成功，研发进度也是相对比较快的；另外，移植物抗宿主病、特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等自身免疫相关疾病的II期临床试验正在开展中；此外，公司已获得国家药监局关于杰克替尼片治疗系统性红斑狼疮的临床试验批件。
杰克替尼片在骨髓纤维化多个关键临床研究的成功，以及在诸多自身免疫性疾病的多个概念验证临床研究中展现出的良好疗效和安全性数据有利于公司进入骨髓纤维化和自身免疫疾病治疗领域这一巨大市场，并拥有先发优势。
问：目前多纳非尼进院和双通道药房的情况？
答：自多纳非尼片获批上市及被纳入医保目录以来，公司积极推进多纳非尼片的商业化销售，推动多纳非尼片进入医保双通道等工作，截至2022年9月30日已经进入医院570家、双通道药房396家，将为后续销售规模的增长奠定良好的基础。
问：未来研发费用和销售费用的支出情况？
答：公司一直注重研发效率、投入产出比，由于公司目前有多个产品处于II、III期临床试验阶段，仍需持续地投入资金，未来公司会更加集中资源，优先推进临床价值大、竞争优势突出的产品，合理控制研发费用。销售费用方面，由于目前只有多纳非尼一个产品上市销售，且仍处于市场拓展阶段，需投入较多的资金，未来随着杰克替尼、重组人凝血酶等多个产品的陆续上市，销售费用的占比将逐步下降。
问：请介绍一下杰克替尼的作用靶点和机制？
答：杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，其中对JAK2和TYK2的抑制作用最强，对JAK1和JAK3的抑制活性相对弱一些。JAK激酶介导对造血、炎症和免疫功能重要的若干细胞因子和生长因子信号，并通过JAK-STAT信号通路传递。对于体内异常活化的JAK-STAT信号通路进行信号传导抑制可以用来治疗骨髓增殖性肿瘤和免疫介导的炎症性疾病，包括骨髓纤维化、斑秃、特发性肺纤维化、特应性皮炎、移植物抗宿主病、类风湿性关节炎、斑块状银屑病和强直性脊柱炎等。
另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性，降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。
问：定增的后续时间节点与安排？
答：目前，公司定增处于已向证监会提交注册文件，后续如能获得证监会批复同意注册，公司将在拿到批文后根据市场情况择机完成发行;
苏州泽璟生物制药股份有限公司的主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售和生产主要产品有多纳非尼、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、盐酸杰克替尼乳膏、注射用重组人促甲状腺激素、奥卡替尼。
调研参与机构详情如下：
| 参与单位名称 | 参与单位类别 | 参与人员姓名 |
|---|---|---|
| 上投摩根基金 | 基金公司 | -- |
| 东吴基金 | 基金公司 | -- |
| 东方基金 | 基金公司 | -- |
| 东方阿尔法基金 | 基金公司 | -- |
| 中海基金 | 基金公司 | -- |
| 中航基金 | 基金公司 | -- |
| 中融基金 | 基金公司 | -- |
| 中银基金 | 基金公司 | -- |
| 光大保德信基金 | 基金公司 | -- |
| 创金合信基金 | 基金公司 | -- |
| 前海开源基金 | 基金公司 | -- |
| 华宝基金 | 基金公司 | -- |
| 华融基金 | 基金公司 | -- |
| 博道基金 | 基金公司 | -- |
| 嘉实基金 | 基金公司 | -- |
| 国泰基金 | 基金公司 | -- |
| 天弘基金 | 基金公司 | -- |
| 天治基金 | 基金公司 | -- |
| 富国基金 | 基金公司 | -- |
| 平安基金 | 基金公司 | -- |
| 广发基金 | 基金公司 | -- |
| 建信基金管 | 基金公司 | -- |
| 德邦基金 | 基金公司 | -- |
| 恒越基金 | 基金公司 | -- |
| 汇添富基金 | 基金公司 | -- |
| 泰达宏利基金 | 基金公司 | -- |
| 浙商基金 | 基金公司 | -- |
| 浦银安盛基金 | 基金公司 | -- |
| 深圳中天汇富基金 | 基金公司 | -- |
| 淳厚基金 | 基金公司 | -- |
| 湘财基金 | 基金公司 | -- |
| 珠海坚果私募基金 | 基金公司 | -- |
| 申万菱信基金 | 基金公司 | -- |
| 红土创新 | 基金公司 | -- |
| 融通基金 | 基金公司 | -- |
| 诺德基金 | 基金公司 | -- |
| 金鹰基金 | 基金公司 | -- |
| 长信基金 | 基金公司 | -- |
| 长盛基金 | 基金公司 | -- |
| 东吴证券 | 证券公司 | -- |
| 东方证券自营 | 证券公司 | -- |
| 东海证券 | 证券公司 | -- |
| 东海证券自营 | 证券公司 | -- |
| 中邮证券 | 证券公司 | -- |
| 中金公司 | 证券公司 | -- |
| 信达证券 | 证券公司 | -- |
| 华融证券 | 证券公司 | -- |
| 山西证券 | 证券公司 | -- |
| 平安证券 | 证券公司 | -- |
| 开源证券 | 证券公司 | -- |
| 海通创新证券投资 | 证券公司 | -- |
| 海通证券财富管理部 | 证券公司 | -- |
| 海通证券资管 | 证券公司 | -- |
| 渤海证券 | 证券公司 | -- |
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| 上海毅木资产 | 阳光私募机构 | -- |
| 上海湘楚资产 | 阳光私募机构 | -- |
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| 上海盟洋投资 | 阳光私募机构 | -- |
| 上海睿信投资 | 阳光私募机构 | -- |
| 上海重阳投资 | 阳光私募机构 | -- |
| 中欧瑞博 | 阳光私募机构 | -- |
| 中欧瑞博投资 | 阳光私募机构 | -- |
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| 阳光保险 | 保险公司 | -- |
| 阳光资产 | 保险公司 | -- |
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