龙津 注射用比伐芦定喜获生产批件_今日快看

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2023年5月19日，由昆明龙津药业（002750）股份有限公司（以下简称龙津药业）研发的龙津 注射用比伐芦定获国家药品监督管理局批准上市，视同通过一致性评价，批准文号：国药准字H20233584。

比伐芦定是人工合成的20个氨基酸的水蛭素衍生物肽片段，是直接可逆的凝血酶抑制剂，原研为Biogen Inc.，后其所有权转让给了The Medicines Company，于2000年由FDA批准在美国上市，2019年，中国进口注册上市。作为抗凝剂，比伐芦定主要用于经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）和经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。与低分子肝素及肝素相比，比伐芦定直接可逆作用于凝血酶，快速起效，能够显著降低术后心血管事件风险，是国内指南、专家共识、临床路径推荐的一线抗凝药物。根据米内网的数据显示，我国比伐芦定的销售规模呈现稳步上升态势，从2018年的3.9亿元上升至2020年的5.6亿元。龙津 注射用比伐芦定的上市，丰富了公司的产品群，提升市场竞争力。

龙津药业成立于1996年，2015年深圳主板上市，聚焦于生物医药和大健康产业领域，始终以产品研发为中心，倡导技术创新，在技术创新、技术研发、技术攻关上狠下功夫。多年来，龙津药业秉持“仿创并举、内修外引”的研发策略，设立市级多肽药物研发企业科技创新中心、高端化学仿制药研发平台、创新药研发平台，巩固多肽药物研发平台的区域领先优势，引入全球先进技术及团队，与国内外知名研究机构保持长期友好合作关系，分散研发风险、提高研发效率。

由于多肽类药物分子量较大、结构相对复杂，研制过程中原料药制备、制剂开发、质量表征、杂质控制、产品稳定性等方面均较传统小分子药物难度更大。近三年来，龙津药业已有一个化学1类创新多肽药物获得临床批件，两个多肽仿制药获得生产批件，龙津药业建立的多肽药物研发企业科技创新中心在人才积累、平台打造和场地建设等均得到完善和提高，积累了宝贵的经验，为后续多肽类产品的研发奠定了坚实的基础。

龙津药业始终不忘“龙津润世，康泽苍生”的初心，一直秉承着匠心、共赢、创新、诚信、务实的价值观，以守护生命，改善人类健康状况，共享舒适生活为使命。坚持研发老百姓用得上、用得起的高品质药物，降低患者和医保负担，提高药物的可及性，为促进民族医药卫生发展作出贡献。