赛诺医疗获22家机构调研：颅内自膨支架2023年2月完成全部临床入组工作，目前处于临床随访阶段，预计于2023年提交创新审批，2024年上半年能够上市销售（附调研问答）

赛诺医疗5月16日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年5月15日接受22家机构调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍： 一、董事会秘书黄凯介绍公司基本情况赛诺医疗成立于2007年，是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司，建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，拥有超过25,000平方米的研发和生产场地，其中包括9,000平方米的万级净化生产车间。经过十余年的发展，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司在售产品覆盖冠脉及神经两大领域6大品类共19款产品，逐步实现了差异化的产品组合，打破了公司上市之初严重依赖单一产品的局面。 公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用量超过130万个，进入两千余家医院。目前公司在全球范围内已拥有185项发明专利授权和独占许可，产品临床研究结果已在国内国际核心期刊各类论文31篇；承担国家级、省级科研项目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题等。 2022年，国内外经济形势和市场环境复杂多变，公司经营承受了前所未有的压力。为应对多变的外部环境和市场竞争压力，公司上下克服重重困难，积极转变经营思路，坚持创新引领，持续推进国际化布局，产品商业化全面提速。在没有匹配的产品参与两年前首轮冠脉支架集采的背景下，公司以最大的诚意和最积极的态度，使用两款最先进的新款HT支架产品回馈国人，成功入围国家冠脉支架集中带量接续采购并最终获得千余家医院的勾选，首年意向采购量近5万条。 公司始终坚持高比例的研发投入，2022年公司实现营业收入1.93亿元，全年累计研发投入2.07亿元，占营业收入的107.51%。2023年第一季度实现营业收入7,316.82万元，较去年同期增长23.82%；研发投入3,039.95万元,占营业收入的41.55%。 冠脉介入方面，公司产品覆盖冠脉治疗类、冠脉开通类以及冠脉通路类产品。2022年获批的产品有HT Infinity药物洗脱支架系统、全新一代非顺应性球囊扩张导管、冠脉球囊扩张导管、延长导管，其中全新一代非顺应性球囊扩张导管是首款在美国获得FDA（510k）认证的产品。同时在研的产品棘突球囊完成临床入组，HT Supreme冠脉支架进入美国FDA实质性审查阶段。 神经介入方面，公司产品覆盖急性缺血类产品、狭窄缺血类产品、出血类产品及通路类产品。2022年负压吸引泵和压力延长管获国家药监局批准注册；远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、微导管及远端通路导引导管、颅内取栓支架5款产品也于2023年获批。 结构性心脏病方面，公司已逐步建立了生物组织处理改性，瓣架机械加工和表面处理，计算机模拟等一系列技术平台，并同步建立了完整的心脏瓣膜类产品加工及质控生产线。拥有完整全球知识产权布局的“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品在动物验证阶段获得里程碑突破。 2023年，公司将恪守“务实担当，开放协作，品质创新”的核心价值观，转变思维，打破惯性，聚焦主业，提质增效。 通过全面优化各项管理流程，规范各项管理措施，进一步加强内部控制管理。公司将会以续采为契机，实现冠脉业务的一个修复，同时采取降本增效等措施来持续提升公司的管理水平，抓住发展的机遇期。努力打造高品质、普惠的医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力，为社会创造更大价值。 二、互动交流环节

问：黄总能否介绍下公司目前在冠脉，神经等业务板块具有哪些优势？

(资料图片仅供参考)

答：目前公司业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用量超过130万个，目前已在冠脉介入、神经介入、结构性心脏病三大业务领域取得了长足的进步。 冠脉介入领域，赛诺医疗作为国产冠脉介入器械的代表之一，多年来坚持创新引领，追求持续不断的创新发展道路，致力于通过持续的研发投入和突破性创新，公司提出“愈合窗口期”理论，尝试从原理上解释该领域治疗手段演变历程，并预测技术发展方向。HT系列支架是公司基于“愈合窗口期”理论自主研发的我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品，拥有多项全球发明专利授权，在产品设计、工艺实现等方面拥有完备的自主知识产权。 神经介入领域，公司于2016年推出全球首款用于颅内狭窄的快速交换球囊Neuro RX，2020年推出全球首款用于颅内狭窄的低命名压快速交换球囊Neuro LPS，并于2021年推出全球首款颅内药物支架NOVA。截至目前，公司在售神经介入产品由2021年的3款增加到10款，其中3款为全球首创。此外，公司在研的国内首创颅内自膨药物支架系统已全部完成临床入组，产品质量获得临床一致好评；另外一款重磅产品血流导向装置涂层密网支架目前也已顺利启动临床入组。截至目前，公司多项在研项目，覆盖神经介入缺血，出血和通路领域。 结构性心脏病领域，赛诺医疗于2013年设立结构心脏病研发团队，开发具有全球知识产权的可回撤、双支架、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。经过多年的发展，公司已逐步建立了生物组织处理改性，瓣架机械加工和表面处理，计算机模拟等一系列技术平台，并同步建立了完整的心脏瓣膜类产品加工及质控生产线。围绕结构性心脏病学，公司于2012年开始在全球范围内进行专利布局，目前已获得38项专利授权，并另有23项专利正在审核中。在知识产权保护方面，已经形成全方位的技术壁垒，并为后续产品的优异性能和市场推广，奠定了坚实的基础。

问：请问公司颅内自膨支架目前的进展如何？

答：该产品是继公司NOVA颅内药物洗脱支架系统上市后，国际上首个进入临床试验阶段的自膨式颅内药物洗脱支架系统，将与公司现有的NOVA颅内药物洗脱支架系统形成有效互补。 该产品具有规格型号丰富，支撑力更强，顺行性优、操作性更强等特点。2023年2月完成全部临床入组工作，目前处于临床随访阶段，预计于2023年提交创新审批，2024年上半年能够上市销售。

问：公司在冠脉支架业务上有什么目标么？

答：2022年，国内外经济形势和市场环境复杂多变，面对国内冠脉介入耗材的集采常态化，并叠加多重超预期因素的持续影响，公司经营承受了前所未有的压力。公司上下克服重重困难，积极转变经营思路，坚持创新引领，持续推进国际化布局，产品商业化全面提速。在没有匹配的产品参与两年前首轮冠脉支架集采的背景下，公司以最大的诚意和最积极的态度，使用两款最先进的新款HT支架产品回馈国人，成功入围国家冠脉支架集中带量接续采购并最终获得千余家医院的勾选。 尽管2022年受疫情等因素影响，但PCI手术量和预期病人仍然非常多。从长期来看，冠脉的产品仍然有很大的市场空间。对于冠脉集采，我们的策略是必须要把最好的产品放进去，让集采范围内的产品也能够满足临床的使用需求，2023年一季度两款集采支架的出货量合计4万多条，基本达到了预期目标，我们也期待后续冠脉支架能够逐渐放量，在未来几年，公司能够重新回到冠脉支架的第一梯队。

问：请问神经介入耗材的陆续集采是否会对公司产生重大影响？

答：2022年，面对各种不确定性，公司神经介入坚持以“深耕缺血、创新出血、突破通路”为战略引领，在急性缺血、狭窄缺血、出血及通路等方面实现了全品类差异化布局，子公司赛诺神畅导管设计制作及精密加工平台、导管基础材料配方和挤出平台、金属支架加工平台，电子接枝涂层工艺加工平台以及药物涂层研究及加工平台等五大技术平台，为神经介入产品的开发和生产提供了有力的支撑和保障。在进行产品线配置时，充分考虑了产品未来的竞争力，重点考虑了产品的稀缺性，以及产品差异化等因素。例如，公司颅内药物支架来说，就是在品类里面唯一的产品。2023年一季度，随着神经介入手术量的不断恢复，我公司神经介入相关产品出货量保持持续稳定增长。 对于国内下半年可能开展的神经介入相关品类产品的集采，我公司仍将积极响应国家号召，本着积极的态度参与其中。 我公司颅内药物洗脱支架产品目前是该品类的唯一产品，而我公司目前在售的两款球囊产品在产品质量，国内市场占有率，使用量等方面都保持领先地位，这在国内神经介入即将集采的趋势下，都为公司奠定了较好的产品基础和优势。

问：能否介绍下公司海外销售的情况？公司在国际化布局方面是如何考虑的？

答：公司冠脉产品在印尼、泰国、韩国、台湾、哈萨克斯坦、荷兰、比利时、英国、爱尔兰、西班牙等国家和地区有稳定销售，并计划在未来6-12个月内进入巴西、墨西哥、法国、波兰、意大利、埃及、土耳其、印度等空白市场。同时公司的两款新一代冠脉球囊也已获得美国FDA（510k）认证，并已启动在海外其他市场的产品注册工作。除此之外，2022年公司进一步优化海外团队，最大程度克服客观因素对海外销售的消极影响，积极调整海外销售策略，通过多种渠道拓展海外销售途径，在原有基础上，加大海外空白市场的开拓力度，完成美国、日本等国家商业化准备工作的同时，也实现了埃及、巴西等多个国家冠脉产品的签约及注册启动工作。 2023年，公司将积极寻求国际范围内的创新与合作，在前沿技术、市场拓展、组织架构、人才培养、产品注册、临床试验、海外合作等方面持续布局。同时，加大海外市场的宣传力度，加速推进冠脉产品FDA取证及产品的上市后临床工作，持续推进现有产品在海外的注册取证，在巩固原有海外合作关系的基础上，踏实推进国际关键空白市场的拓展和布局，通过多市场的协同效应逐渐实现公司业务的增长。

问：公司如何看冠脉，神经以及结构性心脏病等板块所处行业未来的发展？

答：医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。冠脉介入器械各细分领域在市场空间、进口替代率和竞争格局等方面均存在较大差异。结合心血管病患病人口数持续增加，冠脉介入治疗手段不断普及，基层医院快速发展、国家组织器械耗材带量采购以及国产医疗器械崛起等的推动作用，可以预见，未来中国冠心病介入治疗病例数仍然会保持快速增长，冠脉介入耗材市场仍有巨大的发展潜力。由于脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大、相关器械技术要求高，神经介入医疗器械产品在中国的发展尚处于起步阶段。在中国神经介入器械市场中，跨国医疗器械厂商仍占据绝大部分的市场份额，国产神经介入器械进口替代和产品创新潜力巨大。结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学、生物学等高精尖技术的介入器械领域，其产品主要包括经皮瓣膜修复与置换产品和介入封堵术产品。伴随着介入手术的不断发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。中国有140万重度主动脉瓣膜返流患者，目前治疗率不足1%；中国有550万重度二尖瓣返流患者，治疗率不足0.5%。整个行业尚处于起步阶段，国内外大厂都在寻求技术突破，以寻求为结构性心脏病疾病治疗，提供更好的解决方案。目前公司成功推出多款国内国际领先的冠脉及神经介入产品，并在冠脉、神经以及结构性心脏病等介入治疗重点领域持续布局，致力于通过持续的研发投入和突破性创新，不断满足患者多样的临床需求，打造高品质的创新医疗（002173）器械产品; 赛诺医疗科学技术股份有限公司的主营业务是高端介入医疗器械研发、生产、销售。主要产品包括冠状动脉支架系统和球囊扩张导管(冠脉及神经)两大类，其中冠脉药物支架系统是公司主要收入来源。公司的BuMA冠脉药物支架产品自2011年上市后，凭借良好的产品综合性能，市场占有率从2015年的8.99%上升至2017年的11.62%，产品市场份额不断扩大，在国产支架企业中排名第四，显示出较高的成长性。

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