智飞生物：未来将会有更多自主产品陆续上市 HPV疫苗市场需求仍然旺盛

1月5日-13日，智飞生物（300122）(300122.SZ)在接受调研时表示，第三季度公司实现营业收入94.70亿元，净利润18.78亿元，其中主要代理产品批签发增幅显著。截至2022年三季度末，四价HPV疫苗批签发1181万支，同比增长158%;九价HPV疫苗批签发1228万支，同比增长128%。公司在研项目储备丰富，公司目前拥有28项自主研发项目，其中1项处于申请上市阶段;3项已完成Ⅲ期临床试验;4项处于Ⅲ期临床阶段;7项处于Ⅰ期、Ⅱ期临床阶段。未来，公司将会有更多自主产品陆续上市，23价肺炎多糖疫苗、二倍体狂犬病疫苗、四价流感病毒疫苗等产品都有望在后续几年实现报产或上市。合作方面，目前公司与默沙东合作正常进行，从2022年前三季度批签发数据看，各代理产品的批签发量较去年同期均实现较好地增长。近几年我国HPV疫苗惠及人群的数量也在逐年上升，接种量有一定提升，目前市场的需求仍然旺盛。

代理产品批签发增幅显著

2022年前三季度，实现营业收入278.23亿元，同比增长27.46%。第三季度公司实现营业收入94.70亿元，净利润18.78亿元。其中主要代理产品批签发增幅显著，截至2022年三季度末，四价HPV疫苗批签发1181万支，同比增长158%;九价HPV疫苗批签发1228万支，同比增长128%;五价轮状病毒疫苗批签发622万支，亦有不错的增长。公司自主流脑类产品保持了稳健的势头，截至2022年三季度末，ACYW135多糖疫苗批签发269万支，AC结合疫苗批签发436万支，AC多糖疫苗批签发107万支。

(资料图)

去年以来，公司结核类产品宜卡、微卡的市场导入工作进展顺利，公司将根据国家及相关部门的政策指导，以消除结核病为中心，积极推动重点人群的筛查和预防性治疗工作。新年新阶段公司将会一如既往地坚持自主创新，推动实现产品预防传染病的价值。

在研项目储备丰富未来将会有更多自主产品陆续上市

公司在研项目储备丰富，公司目前拥有28项自主研发项目，其中1项处于申请上市阶段;3项已完成Ⅲ期临床试验;4项处于Ⅲ期临床阶段;7项处于Ⅰ期、Ⅱ期临床阶段。去年在技术研发端实现多项切实推进，重组新冠蛋白疫苗获批附条件上市，23价肺炎球菌多糖疫苗申请生产注册获得受理，冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)和四价流感病毒裂解疫苗获得Ⅲ期临床试验总结报告，冻干重组结核疫苗进入Ⅱa期，重组B群脑膜炎球菌疫苗(大肠杆菌)获得临床试验批准通知书。

公司自主研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)于2021年3月获批国内紧急使用;2022年2月获国家批准作为新冠灭活疫苗的序贯加强疫苗;2022年3月获批国内附条件上市，成为首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，在2022年12月获国家批准作为第二剂次加强免疫接种疫苗，获国家批准可用于3-17岁人群，接种人群范围扩大至3岁以上人群;同时，使用智飞重组新冠蛋白疫苗完成全程接种满6个月的18岁以上人群，可使用原疫苗进行1剂次加强免疫。

公司重组新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果发表于国际顶级医学学术期刊《新英格兰医学杂志》，该疫苗具有良好的安全性和有效性。目前公司重组蛋白新冠疫苗已实现对全国各省份的供应，公司第二代重组蛋白新冠疫苗也正式启动了国际临床试验，升级换代新冠疫苗的科研攻关也在加速推进。

公司自主研发产品注射用母牛分枝杆菌(微卡)和重组结核杆菌融合蛋白(EC)(宜卡)二者共同构建了结核感染“筛查-预防-治疗”体系，为结核潜伏感染筛查和预防性治疗提供了较优的产品选择，去年以来微卡和宜卡的市场准入工作进展顺利，为后续公司结核防治新技术、新产品推广销售奠定了坚实基础。根据世界卫生组织(WHO)发布最新的结核病(TB)综合指南和结核感染诊断检测操作手册，公司自主产品重组结核杆菌融合蛋白被推荐用于诊断结核感染，成为国内唯一入选评估的结核特异性抗原结核感染筛查试剂。

现阶段智飞依托北京、安徽、重庆三大研产基地，构建了九大研发技术平台，六大产品矩阵，持续加速自主研发项目的开发进度，加快产品上市节奏。未来，公司将会有更多自主产品陆续上市，23价肺炎多糖疫苗、二倍体狂犬病疫苗、四价流感病毒疫苗等产品都有望在后续几年实现报产或上市。同时目前正在开展Ⅲ期临床试验的15价肺炎结合疫苗、双价痢疾疫苗、四价流脑结合疫苗的推进速度也是比较令人满意的。

与默沙东合作正常进行我国HPV疫苗需求仍然旺盛

合作方面，目前公司与默沙东合作正常进行，从2022年前三季度批签发数据看，各代理产品的批签发量较去年同期均实现较好地增长，主要品种增幅显著。近年来，我国一直在积极加强HPV疫苗接种的科学宣传，随着预防宫颈癌的认知不断深入，HPV疫苗的研发供应、可及性与可负担性得到了广泛关注及推动落实。公司代理默沙东四价HPV疫苗和九价HPV疫苗并持续做好产品进口、推广、销售等工作，近几年我国HPV疫苗惠及人群的数量也在逐年上升。与前几年相比，接种量有一定提升，目前市场的需求仍然旺盛。

稳步推广上市重磅产品全力推动在研项目进展

对未来3-5年发展，公司将稳步推广近一两年上市的重磅产品，包括用于结核病潜伏感染的诊断试剂宜卡、用于潜伏感染人群的预防性治疗产品微卡以及重组新冠蛋白疫苗智克威得，这三个产品都是公司近期和未来的重点品种。在新冠疫苗储备方面，公司将全力以赴推进新冠二代苗的研发速度，力争以更快的速度进入临床研究并快速获批上市。

与此同时，公司全力推动在研项目的进展，特别是已完成或正在开展III期临床的项目：加快推进已完成临床研究产品的申报上市工作，包括23价肺炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)以及四价流感疫苗;保质保量按计划完成现有III期临床项目，全力推动实现获批上市，包括15价肺炎球菌结合疫苗、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗、四价流脑结合疫苗等。